医学论文摘要撰写中研究样本选取的代表性与规范

撰写时，研究样本选取的代表性与规范至关重要，样本代表性关乎研究结果能否真实反映总体特征，需依据研究目的，科学确定样本来源、数量及选取方式，确保涵盖各类关键特征人群，样本选取要遵循规范流程，详细说明纳入与排除标准，保证过程透明、可重复，只有选取具有代表性且符合规范的样本，才能提升研究可信度，为医学领域提供可靠依据。

撰写中，研究样本选取的代表性与规范是确保研究结果可靠性和可推广性的关键要素，以下从样本代表性的内涵、样本选取的规范要求、摘要中样本描述的要点及实例分析等方面进行详细阐述。

样本代表性的内涵

样本代表性是指所选取的样本能够充分反映研究总体的特征，在医学研究中，研究总体可能是特定地区患有某种疾病的全体患者、某一年龄段的所有健康人群等，如果样本缺乏代表性，研究结果就可能偏离真实情况，无法准确推断总体的特征和规律，研究某种疾病在特定地区的发病率时，若样本仅涵盖该地区某一社区或某一个年龄段的人群，就无法准确反映该疾病在整个地区人群中的发病情况，可能导致结果偏差,影响对疾病流行趋势的判断和防控策略的制定。

样本选取的规范要求

明确目标人群：清晰界定研究要对其特征、暴露因素、治疗效果等进行推断的总体，研究高血压药物治疗效果时，目标人群可能是所有符合高血压诊断标准的患者，明确目标人群的核心特征，如年龄范围、性别比例、诊断标准、病程阶段、病种分布等，并据此确定可操作的抽样框架，如就诊人群、社区人群、注册数据库等，理想的抽样框架应尽量覆盖目标人群的代表性特征,避免明显的选择性偏差。
遵循随机原则：随机抽样是确保样本代表性的重要方法，它使总体中的每个个体都有同等的机会被选入样本，可通过随机数字表、计算机随机抽样等方法确定研究对象，在新药临床试验中，不能只选择症状较轻的患者作为样本，而应随机抽取不同症状严重程度的患者,以避免因样本选择偏向而高估或低估药物疗效。
确定足够样本量：样本量过小可能无法检测到总体中的真实差异，导致假阴性结果；样本量过大则会造成资源浪费，样本量的确定需综合考虑研究类型、预期效应大小、检验效能等因素，对于探索性研究，可能需要相对较大的样本量；而对于已有较多前期研究且效应较为明确的情况，样本量可适当减小，但也需满足基本的统计学要求，研究一种罕见病的治疗方法，若样本量只有寥寥几个患者,很难得出关于该治疗方法有效性的确切结论。
合理分组：根据研究目的进行合理分组，如在新药临床试验中通常分为试验组和对照组，分组时要确保两组在基线特征上尽可能相似，如年龄、性别、病情严重程度等，可通过随机化和分层随机化等方法实现，按照病情严重程度分层，然后在每层内随机分配患者到试验组和对照组,保证两组在病情方面具有可比性。
明确纳入和排除标准：纳入标准聚焦研究的核心变量和研究问题，尽量以客观、可测量的指标描述，明确研究对象需满足的条件，如疾病诊断标准、年龄范围等，排除标准则排除可能混淆结果、影响安全性或数据质量的因素，如存在其他严重基础疾病、正在使用可能干扰研究药物疗效评估的药物等，在心血管疾病研究中，若患者存在严重的肝肾功能不全，可能会影响药物的代谢和排泄，进而干扰药物疗效的判断，这类患者应被排除；对研究药物过敏的患者也不能纳入。中样本描述的要点
样本来源：简要说明样本是从何处获取的，如医院、社区、注册库等。“本研究选取了某三甲医院心血管内科2020年1月至2022年12月收治的高血压患者作为样本”。
样本量：明确指出纳入研究的对象数量，如“共纳入300例高血压患者，其中试验组150例，对照组150例”。
纳入和排除标准：清晰阐述纳入和排除研究对象的具体条件。“纳入标准：符合《中国高血压防治指南》诊断标准，年龄在18 - 75岁之间，自愿签署知情同意书；排除标准：合并严重肝肾功能不全、继发性高血压、对研究药物过敏、正在参与其他临床试验者”。
分组情况：说明研究对象是如何分组的，包括分组方法和各组的基本处理方式，如“采用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，试验组给予新型降压药物治疗，对照组给予常规降压药物治疗”。

实例分析

以一项研究某种新型抗糖尿病药物疗效的临床试验为例，其摘要中样本描述部分可如下撰写：目的：评价新型抗糖尿病药物X对2型糖尿病患者血糖控制的效果及安全性。方法：选取2021年1月至2023年12月于某三甲医院内分泌科就诊的2型糖尿病患者360例，纳入标准：符合1999年WHO糖尿病诊断标准，年龄30 - 70岁，糖化血红蛋白（HbA1c）7.5% - 10.5%，自愿签署知情同意书；排除标准：1型糖尿病、妊娠期糖尿病、严重肝肾功能不全、对研究药物过敏、正在使用其他影响血糖药物者，采用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，每组180例，试验组给予新型抗糖尿病药物X治疗，起始剂量为50mg，每日1次，根据血糖情况调整剂量，最大剂量不超过200mg/d；对照组给予常规降糖药物二甲双胍治疗，起始剂量为500mg，每日2次，根据血糖情况调整剂量，最大剂量不超过2000mg/d，两组疗程均为24周，观察指标包括治疗前后HbA1c、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）水平及不良反应发生情况，采用t检验比较两组治疗前后血糖指标的差异，采用χ²检验比较两组不良反应发生率的差异。结果：治疗24周后，试验组HbA1c较治疗前下降（1.8±0.5）%，对照组下降（1.2±0.4）%，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）；试验组FPG较治疗前下降（2.3±0.6）mmol/L，对照组下降（1.5±0.5）mmol/L，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）；试验组2hPG较治疗前下降（3.8±0.8）mmol/L，对照组下降（2.6±0.7）mmol/L，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05），试验组不良反应发生率为10.0%，对照组为8.9%，两组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。：新型抗糖尿病药物X能有效降低2型糖尿病患者的血糖水平,且安全性良好。

在这个实例中，摘要清晰地描述了样本的来源（某三甲医院内分泌科就诊的2型糖尿病患者）、样本量（360例）、纳入和排除标准、分组情况（随机分为试验组和对照组，每组180例，并说明了两组的不同治疗方案）等关键信息，使读者能够准确了解研究样本的选取情况,为评估研究结果的可靠性和可推广性提供了重要依据。