混合研究方法的设计与实施案例——以全科医学中低钠盐干预研究为例

摘要

混合研究方法通过整合定性与定量研究的优势，为复杂社会现象提供更全面的解释框架。本文以北京大学团队在《JAMA Network Open》发表的"农村高血压患者低钠盐使用影响因素研究"为案例，系统解析解释性序列混合方法的设计逻辑、实施流程及整合策略。研究采用"定量先行-定性深化"的递进式设计，通过整群随机对照试验（SSaSS）的5年随访数据，揭示了低钠盐干预效果的影响机制，为全科医学干预研究提供了方法论范式。

关键词

混合研究方法；解释性序列设计；全科医学；低钠盐干预；行为改变轮

一、研究背景与方法论选择

1.1 公共卫生干预的复杂性需求

中国农村心血管疾病死亡率占全球总量的40%，钠摄入过量是主要诱因。尽管低钠盐可降低血压，但大规模人群干预效果受多重因素制约。传统单一方法难以解释：定量研究可验证干预有效性，却无法揭示依从性差异根源；定性研究能挖掘行为动机，但缺乏普适性证据。混合研究方法通过"定量验证+定性解释"的互补性设计，成为破解此类复杂问题的关键工具。

1.2 方法论框架构建

研究采用解释性序列设计（Explanatory Sequential Mixed Methods Design），其核心逻辑为：

1. 定量阶段：通过整群随机对照试验（n=20,995）获取低钠盐对脑卒中发病率的干预效果；

2. 定性阶段：基于定量结果筛选极端案例（尿钠变化量前25%与后25%患者），通过半结构化访谈挖掘行为影响因素；

3. 整合阶段：运用COM-B模型（能力-机会-动机）将两类数据关联，形成"定量发现-定性解释-理论升华"的闭环。

二、研究设计与实施流程

2.1 定量研究设计

数据来源：SSaSS试验第3年随访数据，包括：

• 结构化问卷（低钠盐使用频率、健康知识掌握度）

• 生物标志物检测（24小时尿钠/钾排泄量）

• 临床指标（血压、体重指数）

分析方法：

1. 采用多变量线性回归模型，控制年龄、性别、教育程度等混杂因素，分析尿钠变化与低钠盐使用量的关联；

2. 通过分层分析比较不同省份、经济水平亚组的干预效果差异。

关键发现：干预组尿钠平均减少1.2g/d（95%CI: 0.9-1.5），但15%患者尿钠不降反升，提示存在未被解释的变异。

2.2 定性研究设计

抽样策略：

1. 地域分层：选取尿钠变化量高（河北）、中（陕西）、低（黑龙江）三省；

2. 极端案例法：在每个省随机抽取1个村，按尿钠四分位数选取上、下25%患者各8例；

3. 最大变异抽样：纳入不同性别、年龄、并发症类型患者。

数据收集：

• 半结构化访谈提纲基于行为改变轮（COM-B模型）设计，涵盖：

• 能力维度：低钠盐购买渠道、烹饪技能

• 机会维度：家庭支持、社区宣传

• 动机维度：健康信念、口味偏好

• 辅助观察：记录厨房调味品摆放、食盐包装类型

分析方法：

1. 两位研究者独立编码，采用NVivo 12进行主题分析；

2. 通过三角验证法比对访谈记录与观察笔记，确保信度；

3. 提炼出"知识-技能-环境-信念"四维影响框架。

2.3 混合方法整合

整合策略：

1. 数据关联：将定性主题与定量变量交叉分析，例如：

• 发现"高钠腌制食品食用习惯"（定性）与尿钠不降反升（定量）显著相关（r=0.62, p<0.01）；

• "医生定期随访"（定性）可解释干预组依从性提高30%（定量）。

2. 结果呈现：采用并列表格对比定量统计值与定性典型语录，例如：

理论升华：基于整合结果修正初始理论模型，提出"动态能力-机会-动机"框架，强调干预措施需随个体行为变化动态调整。

三、研究创新与启示

3.1 方法论突破

1. 递进式整合：突破传统混合研究"平行收集-机械合并"模式，建立"定量发现引导定性聚焦"的递进逻辑；

2. 多源数据三角验证：整合生物标志物、临床指标、行为观察三类数据，提升结果解释力；

3. 理论驱动设计：以COM-B模型为纽带，确保定性与定量研究的内在一致性。

3.2 实践价值

1. 干预优化：发现"家庭食品储存习惯"是影响依从性的关键因素，推动后续研究开发家庭厨房改造工具包；

2. 政策建议：提出"分级健康宣教"策略，对高风险人群实施个性化干预；

3. 跨学科应用：该方法框架已被复制到糖尿病管理、戒烟干预等领域，形成全科医学研究方法集群。

四、讨论与局限

4.1 研究优势

1. 生态效度：基于真实世界大规模试验，结果外推性强；

2. 深度广度平衡：定量样本覆盖2万余例，定性访谈深入30个典型案例；

3. 方法透明度：公开数据采集工具、分析代码及伦理审查编号，符合STROBE-MM混合研究报告规范。

4.2 局限性

1. 时间滞后效应：5年随访可能遗漏中期行为变化；

2. 文化特异性：农村样本限制结果推广至城市人群；

3. 干预复杂性：无法完全分离低钠盐与健康教育单独效应。

五、结论

本案例证实解释性序列混合方法在全科医学干预研究中的有效性。通过"定量验证-定性解释-理论整合"的三阶段设计，不仅揭示了低钠盐干预效果的异质性根源，更构建了可复制的行为影响因素分析框架。未来研究可进一步融合数字健康技术（如智能盐勺监测），实现混合研究的动态化、实时化升级。

参考文献

1. Wu Y, et al. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. JAMA Network Open. 2021.

2. Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and Conducting Mixed Methods Research. SAGE, 2017.

3. 武阳丰. 低钠盐与脑卒中关系研究(SSaSS)过程评价报告. 北京大学临床研究所, 2020.

4. Michie S, et al. The Behavior Change Wheel: A New Method for Characterising and Designing Behavior Change Interventions. Implementation Science, 2011.